【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310(通用名：Stapokibart)重组人源化单克隆抗体注射液，治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期注册性临床试验顶线数据在2023年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上以壁报形式发布。
疗效结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点。CM310组治疗16周时，达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分(IGA0/1.即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组(分別为25.8%及16.1%)，两者均具备显着统计学差异(P>0.0001)。从基线至第16周瘙痒控制和生活质量方面均有显着改善，即CM310组治疗16周时，达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%，皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分，均优于安慰剂组(11.7%和4.4分)，且均具备显着的统计学差异(P>0.0001)。安全方面，本试验安全性特征良好，CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当，大多数TEAE严重程度均为轻中度。
集团正就CM310治疗成年人中重度特应性皮炎的新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。
本文源自财华网
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